El primer certificado médico UKCA (Evaluación de conformidad del Reino Unido)
BSI ha anunciado que ha emitido su primer certificado UKCA bajo la legislación UK MDR 2002 para productos sanitarios a través de su recién designado organismo aprobado en el Reino Unido (0086). El primer certificado de UKCA cubre un set de instrumental quirúrgico.
El marcado UKCA es la nueva marca de producto del Reino Unido que se requerirá para productos de diagnóstico in vitro (IVD) y para el resto de productos sanitarios que se comercialicen en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia). BSI es experta en los requisitos de acceso al mercado de Europa y el Reino Unido, y con una de las más amplias gamas de soluciones de acceso al mercado, nuestro equipo aporta años de experiencia y conocimientos en la industria.
La Dra. Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services de BSI, dijo: “Estamos muy orgullosos de emitir el primer certificado de conformidad del mundo bajo la nueva legislación del Reino Unido para productos sanitarios. Estamos comprometidos a apoyar el mercado del Reino Unido y desempeñar nuestro papel para garantizar la distribución de productos sanitarios seguros para los pacientes en el Reino Unido ".
El Dr. Jayanth Katta, Head of the UK Approved Body de BSI, añadió: “Ser la primera empresa en lograr la designación de alcance completo según la legislación del Reino Unido para nuestra oficina del Reino Unido y según el IVDR y MDR para nuestra oficina en los Países Bajos supone ofrecer un servicio completo a nuestros clientes. Estamos encantados de haber emitido el primer certificado UKCA para productos sanitarios bajo el nuevo Reglamento del Reino Unido. Los nuevos requisitos han significado obligaciones adicionales para los fabricantes y los organismos de evaluación de la conformidad; el equipo de BSI ha demostrado una dedicación extraordinaria en la preparación e implementación de las actividades de certificación de UKCA en un corto período de tiempo”.
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Sobre BSI
BSI es la empresa de mejora empresarial que permite a las organizaciones convertir las normas de mejores prácticas en hábitos de excelencia. Durante más de un siglo, BSI ha promovido en qué consiste un buen rendimiento y ha impulsado las mejores prácticas en organizaciones de todo el mundo. Con 84.000 clientes en 193 países, BSI es una empresa internacional con habilidades y experiencia en varios sectores, incluyendo la industria aeroespacial, automoción, construcción, alimentación y bebidas e industria sanitaria. A través de su experiencia en desarrollo de normas y soluciones de formación, certificación, servicios reglamentarios y servicios profesionales, BSI mejora el rendimiento de los negocios para ayudar a los clientes a crecer de manera sostenible, gestionar sus riesgos y, por último, a ser más resilientes.
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